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临床干细胞研究室

南京鼓楼医院临床干细胞研究室

成立于2015年7月,研究室总体建筑面积约700余平方米,采用净化层流技术,整体为万级洁净水平,局部净化水平为百级,分为GMP级临床干细胞培养准备室、干细胞制备实验室、干细胞质量检测实验室以及干细胞冷冻储藏室四部分。本中心已经通过了工程、净化设施设备以及环境监测等验收,各项监测指标均符合我国《医药工业洁净厂房设计规范》(GMP)所列参数,确保本实验室可用于制备符合我国药物标准的干细胞制品。目前中心共有专职人员9人,博士2人,硕士5人,本科2人,其中正高职称1人,副高职称1人,临床检验师2人。

完备的GMP级临床干细胞制备和质量检测平台

已经通过国家卫计委干细胞临床研究机构备案审核

本中心是属于30家国家卫计委和FDA批准的干细胞临床研究机构备案医疗机构,具有完备的GMP级临床干细胞制备和质量检测平台。可以制备临床级脐带间充质干细胞、骨髓间充质干细胞、脂肪间充质干细胞、神经干细胞、成骨细胞、羊膜间充质干细胞以及牙髓间充质干细胞等多种临床干细胞。干细胞质量检测平台可以完成所制备干细胞的活性检测、细胞的细菌真菌支原体检测、内毒素检测、细胞内外病毒因子的检测、分化潜力、免疫/生物效力反应检测以及致瘤性检测。本中心制备的脐带间充质干细胞已经获得中国食品药品监定研究院第三方权威复核检验。

临床干细胞基础和临床试验研究

与医院多个科室开展临床干细胞基础和临床试验研究

本中心与医院多个临床科室合作,积极开展临床干细胞基础研究和临床转化研究。目前主要开展子宫内膜瘢痕化修复、女性卵巢早衰、男性糖尿病导致的难治性勃起功能障碍、乙肝病毒感染导致的肝衰、心肌急性梗死、鼻中隔缺损及免疫异常性疾病的基础及干细胞临床治疗试验。另外,同中科院遗传与发育所再生医学研究中心戴建武实验室开展战略合作,采用生物材料与干细胞等组织工程技术,进行再生医学上的转化应用研究;与东南大学顾宁教授团队合作,开展纳米材料应用于临床干细胞的示踪研究。
脐带间充质干细胞干预卵巢早衰合并不孕症临床研究在通过医院伦理审查、国家卫计委备案后,在南京鼓楼医院正式开展。本科室与南京鼓楼医院生殖中心合作,提供经中国食品药品检定研究院第三方检验合格的GMP级临床干细胞,并在中科院遗传与发育所干细胞再生医学技术的帮助下,孙海翔教授临床团队为诊断为卵巢功能衰竭的34岁方女士实施了干细胞卵巢内移植术,在2018年1月12日,方女士于鼓楼医院产科顺利诞下一个健康的男婴。该科研成果作为我国卫计委备案的干细胞临床研究项目,是生殖医学领域继子宫内膜损伤修复之后又一重大突破,也再次宣告了再生医学技术攻克生殖系统“不治之症”的阶段性胜利